データ登録等(2017年11月現在)

 データの固定にあたっては,糖尿病専門医尾・指導医である池田幸雄氏(高知記念病院糖尿病内科 部長)に臨床判断を仰ぎ,データの精度向上に努めています.データの欠損あるいは異常が判断された場合には実施(研究)責任者,実施(研究)分担者と共にデータの精査のために研究協力施設と連携し正確なデータ登録を行いデータを固定しています.


データの解析など

 サンプル設計については,公衆衛生学の専門家である渡辺美鈴氏(元・大阪医科大学衛生学・公衆衛生学教室 講師)の協力を得ています.データの解析にあたっては,東京大学医学部附属病院22世紀医療センター運動器疼痛メディカルリサーチ&マネジメント講座の岡 敬之 先生の協力を仰ぎ,適切なデータの解析を行うように努めています.


対象者への事前の説明と自由意志による同意と撤回の自由

 本研究への協力の同意は対象者(糖尿病患者)の自由意思により決定されます.対象者への説明は説明文書を用い「医療者と患者」の関係に十分に留意し各研究協力施設で行っていただいています.
 説明を理解し,研究協力へ納得した場合,同意文書を用い,署名をもって同意したものと決定しています.一旦同意した場合でも「同意撤回書」をもっていつでも同意を撤回することができ,その場合でも不利益を被ることがないことを対象者に説明し,撤回された対象者のデータはただちに破棄することとしています.
 研究に関する患者からの問い合わせに回答する優先順位は,1.研究協力施設の協力者,2.実施(研究)分担者,3.実施(研究)責任者としています.最終的な説明責任は、実施(研究)責任者に帰属します.


研究協力に伴う対象者の利益,不利益および対処法

利益について
 本研究により,糖尿病患者およびリハビリテーションが必要な糖尿病を合併する患者様において,合併症(糖尿病神経障害)の重症度の判定,運動療法の効果判定ならびに運動療法の処方の標準化につながるという成果が予測され,また,この研究成果は生活習慣病や要介護状態の予防を目的とした関連分野での活用も期待できます.
 なお,足の力の測定後には「同年代・性別の平均値」を研究対象者に見せ,研究対象者においても今の自分の筋と平均値とを比べることができ,対象者自身の足の力の年齢(筋力年齢)を知ることができるという利益があります.

不利益について
 下肢筋力の測定では最大筋力を測定するため,高齢者や運動習慣の無い対象では下肢関節の痛みや筋肉痛が発生する可能性がありますが,十分に練習を行いこれらが発生しないように努めていただき,測定後の柔軟体操等も実施していただくようにしています.また,疼痛等が発生した場合には測定をすぐに中止しアイシング等を行い症状の改善に努めます.症状が改善しない場合には医師の断を仰ぎ,適切な対応を行っています.
 本研究に参加するにあたって対象者の費用負担はありません.また,本研究に参加するにあたって患者様,研究協力者への謝礼金はありません.本研究に協力頂く施設の特別な費用負担はなく,企業等からの援助は一切ありません.


研究組織(2014年4月)

実施(研究)責任者
野村卓生(関西福祉科学大学 保健医療学部 教授)
学位: 博士(学術)  
免許/資格: 専門理学療法士(内部障害理学療法),認定理学療法士(代謝),日本糖尿病療養指導士,生活習慣病改善指導士

実施(研究)分担者
石黒友康(健康科学大学 健康科学部 教授)
学位: 博士(医学)  
免許/資格: 専門理学療法士(内部障害理学療法),認定理学療法士(代謝),日本糖尿病療養指導士

大平雅美(信州大学 医学部 教授)
学位: 修士(経済学)  
免許/資格: 専門理学療法士(内部障害理学療法),認定理学療法士(代謝)

連携研究者
池田幸雄(高知記念病院 糖尿病内科 部長)
学位: 博士(医学)  
免許/資格: 医師,糖尿病専門医・研修指導医

渡辺美鈴(大阪医科大学 衛生学・公衆衛生学教室 講師)
学位: 博士(医学)

渡辺正仁(関西福祉科学大学 保健医療学部長 教授)
学位: 博士(医学)

研究倫理の審査・承認の記録

1 研究計画書は平成21年7月28日に大阪保健医療大学研究倫理委員会に提出される
2 研究計画は平成21年10月21日に大阪保健医療大学研究倫理委員会で承認される
3 実施(研究)責任者の所属変更に伴い平成23年5月1日に研究計画が一部変更される
4 変更された研究計画は平成23年6月13日に関西福祉科学大学研究倫理委員会で承認される
5 データ収集状況を鑑みデータ収集期間を平成27年3月31日へ延長する(研究計画の一部変更)
6 変更された研究計画は平成25年11月18日に関西福祉科学大学研究倫理委員会で承認される